行業動態
1000L濃配罐及濾過系統的清洗
濃配罐及濾過系統是由濃配罐、過濾器及輸送管道所組成,對濃配罐及濾過系統管道清洗規程進行驗證,以確保生產過程中配制藥
液的質量。
目的
從目檢、化學以及微生物檢驗的角度試驗并證明設備按規定的清洗程序清洗后,使用該設備生產產品時沒有來自上批產品及
清洗過程所帶來的污染的風險,從而保證濃配罐及濾過系統管道的清洗符合生產工藝要求.
3.清潔頻率:
3.1 濃配罐及濾過系統管道表面及貯罐表面每日清潔一次。
3.2濃配罐及過濾器管道每次使用前、后清洗、消毒一次。
4.清潔程序及方法:
4.1 生產前清潔滅菌:
1000L濃配罐4.1.1濃配前將裝有親水性濾芯的過濾器拆下,作氣密性、氣泡點測試,合格后,用潔
凈無纖維布包扎好過濾器的進液口、出液口,在滅菌器中121℃濕熱滅菌30分鐘備用。
4.1.2用相同長度的不銹鋼管將管道連接好,在灌裝接液口裝好排液管,微開稀配罐進料口,將濃配、配濾系統上的閥門打開,
微開各排氣、排液閥門,打開純蒸汽閥門,用純蒸汽 0.1Mpa消毒 30分鐘后,關閉排放管上的閥門,待罐體內部溫度降到50℃以下
時,打開排放管上的閥門,開泵把罐內的冷卻水從排放管排凈,并旋松卡箍排放管道內的冷卻水。操作人員戴上無菌手套,再把已滅菌的過濾器裝好。
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