濃配罐系統(tǒng)的原理

濃配罐系統(tǒng)的原理

1、概述:

濃配罐適用于液體制劑的配制。

其工作原理是利用機械攪拌使液體在密閉容器里的物料溶解均勻,在液體的同時低速攪拌,使藥液均勻分布,該設(shè)備有進液過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。

設(shè)計要求主接口不泄漏,316L材質(zhì)、內(nèi)外:罐體有適當?shù)倪\行,維修空間罐體四周空間安裝牢固,位置準確攪拌器牢固,位置準確 液位計

安裝牢固,卡環(huán)連接,316L 材質(zhì),下呼吸過濾器外光潔易清洗耐腐蝕,無泄漏卡環(huán)連接,直留式,濾芯材質(zhì)為鈦合金濾筒材質(zhì)

鈦過濾器316L,連接牢固,無泄漏,濾筒內(nèi)外光潔,位置準確不泄漏疏水閥。

濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗證要求

根據(jù)我國GMP的要求及我國藥液配制行業(yè)關(guān)于配制系統(tǒng)設(shè)備的有關(guān)規(guī)定,并結(jié)合國際上大容量制劑行業(yè)多年來的經(jīng)驗和做法,濃配系統(tǒng)設(shè)備的驗證主要包括.驗證目的:濃配系統(tǒng)設(shè)備驗證的目的,是通過一系列驗證試驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù),以證明藥品生產(chǎn)過程中所使用的濃配系統(tǒng)設(shè)備性能的可靠性和重現(xiàn)性。

驗證項目及要求濃配系統(tǒng)設(shè)備概況

檢查并確認濃配系統(tǒng)設(shè)備的隨機文件和資料及附件符合使用和管理要求。

濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝確認

濃配系統(tǒng)設(shè)備的安裝要有適當?shù)纳a(chǎn)、維修空間,管道材質(zhì)符合設(shè)計要求,濾器的規(guī)格、材質(zhì)符合生產(chǎn)工藝要求等

儀器儀表濃配系統(tǒng)設(shè)備按操作規(guī)程操作時,系統(tǒng)應(yīng)運行正常。

純蒸汽通道管路,排氣管路應(yīng)暢通無阻。

過濾系統(tǒng)運行正常,應(yīng)滿足工藝要求。排泄管道應(yīng)暢通，運行性能確認

通過對設(shè)備運行的各種性能參數(shù)的測試,確認設(shè)備運行的可靠性,能滿足工藝

|生產(chǎn)的要求。

測試配液罐的性能參數(shù),確認其配制是否達工藝要求。測試過濾系統(tǒng)的性能參數(shù),確認其過濾的效果是否滿足工藝生產(chǎn)要求。再驗證的周期為

一傳感配液罐每年進行1次檢查

——儀器儀表應(yīng)每6個月進行1次檢查

在下列情況下需對此設(shè)備進行再驗證關(guān)鍵設(shè)備的大修或更換;

批次量數(shù)量級的變更

驗證實施的條件：驗證方案

濃配系統(tǒng)驗證必須先制定一個完整的方案,并經(jīng)批準后實施。

驗證人員,驗證小組必須至少包括下列人員設(shè)備操作人員——能熟練操作濃配系統(tǒng),有濃配系統(tǒng)上崗資格的人員。

驗證人員——熟悉濃配系統(tǒng)性能且有驗證資格的人員。

驗證監(jiān)督人員——對設(shè)備操作及整個驗證過程進行監(jiān)督并負責對驗證結(jié)果進行的確認的人員。

祥派機械主營產(chǎn)品：配液罐、配料罐、高速乳化攪拌罐、夾層鍋、不銹鋼反應(yīng)釜、反應(yīng)罐、不銹鋼攪拌罐、發(fā)酵罐等生產(chǎn)設(shè)備，全部都可以根據(jù)客戶需求定制。

聯(lián)系人：曹經(jīng)理

手機：18895762211

業(yè)務(wù)QQ：3318491613

廠址：安徽省宿州宿馬工業(yè)園楚江大道與泗州路交叉口

網(wǎng)址：www.xiangpaijixie.com     www.tltjy.com