不銹鋼配液罐生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)取樣

不銹鋼配液罐生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)取樣
3.1設(shè)備安裝完成后投入生產(chǎn)前按《PYG-3500配液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》配液罐預(yù)處理清
潔。于取樣點(diǎn)一、取樣點(diǎn)二、取樣點(diǎn)三擦拭取樣，測(cè)微生物限度。于取樣點(diǎn)三處取最終沖洗
水，測(cè)微生物、ph值、總有機(jī)碳（數(shù)據(jù)收集）。取原純化水測(cè)微生物、ph值、總有機(jī)碳做空
白對(duì)照。

3.2連續(xù)生產(chǎn)相同品種時(shí):配制罐清潔操作結(jié)束，取樣員首先目檢所取設(shè)備潔凈、無可見
殘留物，于取樣點(diǎn)一、取樣點(diǎn)二、取樣點(diǎn)三擦拭取樣，測(cè)微生物限度。于取樣點(diǎn)三處取最終
沖洗水，測(cè)藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、PH值、總有機(jī)碳(數(shù)據(jù)收集)。取原純化水
測(cè)微生物、ph值、總有機(jī)碳做空白對(duì)照。

3.3更換品種或超過有效期時(shí):不銹鋼配制罐清潔操作結(jié)束，取樣員首先目檢所取設(shè)備潔凈、無
可見殘留物，于取樣點(diǎn)一、取樣點(diǎn)二、取樣點(diǎn)三擦拭取樣，測(cè)微生物限度。于取樣點(diǎn)三處取
最終沖洗水，測(cè)藥物主要成分黃岑苷殘留量、微生物、ph值、總有機(jī)碳(數(shù)據(jù)收集)。取原純
化水測(cè)微生物、ph值、總有機(jī)碳(數(shù)據(jù)收集)做空白對(duì)照。
3.4該驗(yàn)證連續(xù)重復(fù)做三批次。每次清潔后，檢查清潔效果，檢測(cè)PH值，微生物限度及上
批配制藥物殘留。

再驗(yàn)證:系統(tǒng)發(fā)生變更需進(jìn)行再驗(yàn)證，如果沒有變更每五年進(jìn)行再驗(yàn)證。